ISO 13485: System zapewnienia jakości produktów medycznych

Norma ta określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenie związanych z tym usług.

Norma może być stosowana przez wewnętrzne i zewnętrzne strony trzecie, włącznie z osobami certyfikowanymi, do oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań przepisów prawnych i klientów.

Mimo iż niniejsza Norma jest normą niezależną, to oparta jest na normie ISO 9001 - odpowiada formatowi ISO 9001 w celu ułatwienia użytkownikom środowiska wyrobów medycznych.

Niniejsza Norma Międzynarodowa wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Podstawowym celem Normy 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością. Wynikiem tego są niektóre szczególne wymagania dla wyrobów medycznych z wyłączeniem niektórych wymagań ISO 9001, które nie przystają do wymagań przepisów. Ze względu na te wyłączenia organizacje, których system zarządzania jakością odpowiadają niniejszej Normie Międzynarodowej nie mogą oczekiwać zgodności z ISO 9001 chyba, że ich system zarządzania jakością spełni wszystkie wymagania ISO 9001.

Wszystkie wymagania normy ISO 13845:2003 są specyficzne dla organizacji